|
|
1~6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗安全性和免疫原性观察 |
王群, 李彦成, 王立成
|
长春长生生物科技有限责任公司,吉林 长春 130103 |
|
|
摘要 目的评价1~6岁儿童接种单剂冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择符合试验条件的351名1~6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗,并于接种前和接种后6周分别采血1次,采用膜抗原荧光抗体法(FAMA)检测水痘病毒抗体。统计接种后不良事件发生率及抗体阳转率。结果接种水痘疫苗后10 d内共收集166例次不良事件,其中征集性不良事件26例次,发生率为7.41%;其余140例次为腹泻、感冒等非征集性不良事件,发生率为39.88%。易感人群(免疫前抗体滴度<1∶4)160人,在接种水痘疫苗6周后抗体几何平均效价(GMT)为125.80,抗体阳转率为100.00%;非易感人群(免疫前抗体滴度≥1∶8)166人,免疫后抗体GMT为200.93,抗体阳转率为100.00%。结论冻干水痘减毒活疫苗对1~6岁儿童具有良好的安全性和免疫原性。
|
|
关键词 :
水痘疫苗,
安全性,
免疫原性,
儿童
|
收稿日期: 2016-08-12
修回日期: 2017-01-19
出版日期: 2017-07-10
|
|
通信作者:
王群,E-mail:wqunstar@126.com
|
作者简介: 王群,博士,高级工程师,主要从事生物制品和生物技术药物的研发工作 |
[1] 殷大鹏. 水痘减毒活疫苗预防接种理论流行病学研究的主要参数[J]. 中国疫苗和免疫,2012,18(3):272-276. [2] 宁桂军,段大鹏. 世界卫生组织关于水痘和带状疱疹疫苗的立场文件(2014年6月)[J]. 中国疫苗和免疫,2014,20(6):562-567. [3] 赵迎盼,陆芳,訾明杰,等. 《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)解读[J]. 中国新药杂志,2015,24(15):1747-1749. [4] 莫兆军,黄腾,梁馨元. 疫苗临床试验各环节的关键点[J].中国新药杂志,2015,24(20):2341-2345. [5] 王连成,刘哗,公殿力,等.冻干水痘减毒活疫苗最小免疫剂量的研究[J].中国计划免疫,2003,9(2):117-118. [6] 边国林,唐学雯,史宏辉,等. 国产和进口冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性评价研究[J]. 中国疫苗和免疫,2012,18(5):435-437. |
|
Viewed |
|
|
|
Full text
|
|
|
|
|
Abstract
|
|
|
|
|
Cited |
|
|
|
|
|
Shared |
|
|
|
|
|
Discussed |
|
|
|
|