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预防医学  2019, Vol. 31 Issue (8): 786-791    DOI: 10.19485/j.cnki.issn2096-5087.2019.08.008
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某栀子复方中药制剂的安全性评价
夏勇, 傅剑云, 蔡德雷, 张世鑫, 徐彩菊, 陈苘, 严峻
浙江省疾病预防控制中心,浙江 杭州 310051
Safety evaluation of a compound Chinese medicine preparation of gardenia
XIA Yong, FU Jian-yun, CAI De-lei, ZHANG Shi-xin, XU Cai-ju, CHEN Qing, YAN Jun
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention,Hangzhou,Zhejiang 310051,China
全文: PDF(562 KB)  
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摘要 目的 评价某栀子复方中药制剂的毒理学安全性。方法 80只SD大鼠随机分为4组,每组雌雄各半。低、中、高剂量组分别给予1.0、2.0、4.0 g/kgbw某栀子复方中药制剂,对照组给予蒸馏水,连续灌胃30 d,观察各组大鼠饮食、体重、血液学指标和主要脏器变化,并对主要脏器进行病理组织学观察。结果 高剂量组大鼠活动减少,尿液颜色浓黄偏绿,其他大鼠未见异常,实验期内无大鼠死亡。高剂量组大鼠体重、增重、总食物利用率和实验期末空腹体重均低于对照组(P<0.05),血清肌酐、肝体比、肾体比均高于对照组(P<0.05);高剂量组雌性大鼠血红蛋白低于对照组(P<0.05);高剂量组雄性大鼠尿素氮水平高于对照组(P<0.05)。大体解剖发现高剂量组大鼠肝、肾颜色灰暗偏绿;镜下检查发现高剂量组大鼠肝脏色素沉积、空泡变性,胆管增生伴炎性细胞浸润,肾脏色素沉积,肾小管上皮细胞肿胀,间质炎性细胞浸润等改变。结论 在4.0 g/kgbw剂量作用下,某栀子复方中药制剂对大鼠有肝、肾毒性;2.0 g/kgbw剂量虽未见有害作用,但此剂量小于人可能摄入量100倍的限值,食用安全性不足。
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夏勇
傅剑云
蔡德雷
张世鑫
徐彩菊
陈苘
严峻
关键词 中药制剂栀子毒性安全性评价    
AbstractObjective To evaluate the toxicological safety of a compound Chinese medicine preparation of gardenia. Methods Eighty healthy SD rats with half males and half females were randomly divided into four groups. The low-,moderate- and high-dose group were given 1.00 g/kgbw,2.00 g/kgbw and 4.00 g/kgbw of the preparation,while the control group was given distilled water,by gavage for 30 days. The changes of diet,weight,hematological parameters and major organs of rats were observed,and the histopathological examination of the main organs was performed. Results The rats in the high-dose group reduced activities and their urine turned dark yellow or green,while the other rats showed no abnormality. No rats died during the experimental period. Compared with the control group,the weight,the total weight gain,the food utilization rate,the fasted weight of the rats in the high-dose group and the hemoglobin content of the female rats in the high-dose group were significantly decreased(P<0.05);the ratio of liver to body weight,the ratio of kidney to body weight,the serum creatinine levels of the rats in the high-dose group and the serum urea nitrogen levels of the male rats in the high-dose group were significantly higher(P<0.05). The livers and kidneys of the rats in high-dose group turned different degrees of dark green;the hepatic pigmentation,hepatocyte vacuolar degeneration,bile duct hyperplasia accompanied with inflammatory cell infiltration,renal pigmentation,renal tubular epithelial cellular swelling,and renal interstitial inflammatory cell infiltration were observed. Conclusion This preparation at a dose of 4.0 g/kgbw has hepatotoxicity and nephrotoxicity to rats. A dose of 2.0 g/kgbw has no harmful effect but less than 100 times of the possible human intake,the safety is not guaranteed.
Key wordsChinese medicine preparation    Gardenia    Toxicity    Safety evaluation
收稿日期: 2019-03-20      出版日期: 2019-08-02
ZTFLH:  R114  
通信作者: 陈苘,E-mail:qingchen@cdc.zj.cn   
作者简介: 夏勇,本科,主任技师,主要从事卫生毒理学工作
引用本文:   
夏勇, 傅剑云, 蔡德雷, 张世鑫, 徐彩菊, 陈苘, 严峻. 某栀子复方中药制剂的安全性评价[J]. 预防医学, 2019, 31(8): 786-791.
XIA Yong, FU Jian-yun, CAI De-lei, ZHANG Shi-xin, XU Cai-ju, CHEN Qing, YAN Jun. Safety evaluation of a compound Chinese medicine preparation of gardenia. Preventive Medicine, 2019, 31(8): 786-791.
链接本文:  
http://www.zjyfyxzz.com/CN/10.19485/j.cnki.issn2096-5087.2019.08.008      或      http://www.zjyfyxzz.com/CN/Y2019/V31/I8/786
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